Posted by on 1 listopada 2018

Wszyscy wolontariusze wyrazili pisemną świadomą zgodę. Human Genome Sciences sponsorowało badania i było odpowiedzialne za zbieranie danych i analizy statystyczne. Badania te przeprowadzono zgodnie z Międzynarodową Konferencją w sprawie Harmonizacji Norm Dobrej Praktyki Klinicznej. To randomizowane, jedno ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające profil działań niepożądanych raksibakumabu w dawce 40 mg na kilogram zostało przeprowadzone na sześciu amerykańskich oddziałach w okresie od marca do lipca 2008 r. Łącznie 438 pacjentów przydzielono losowo do jednego dwóch grup raksibakumabu (jedna otrzymywała pojedynczą dawkę, a druga podwójna dawka) lub jednej z dwóch pasujących grup placebo. Osoby w kohorcie z podwójną dawką otrzymywały dawkę w dniu 0 iw dniu 14 badania. Randomizacja przy użyciu scentralizowanego, interaktywnego systemu odpowiedzi głosowej przypisywała osoby w blokach ośmiu w stosunku 3: do otrzymywania raksibakumabu lub placebo. Randomizacja była stratyfikowana w zależności od wieku (<65 lub .65 lat). Głównym celem badania była ocena bezpieczeństwa i tolerancji raksibakumabu u zdrowych osób. Celem drugorzędnym było określenie stężenia raksybakumabu w surowicy do zastosowania w analizie farmakokinetyki populacyjnej. Raksibakumab lub placebo (250 ml) podawano we wlewie dożylnym w ciągu 2 godzin.
Autorzy zaprojektowali badania na zwierzętach i ludziach oraz zgromadzili i przeanalizowali dane. Wszyscy autorzy gwarantują kompletność i dokładność prezentowanych danych.
Testy
Poziom ochronnego antygenu w surowicy mierzono za pomocą testu opartego na elektrochemiluminescencji z limitem oznaczania ilościowego ochronnego antygenu 0,6 ng na mililitr w nierozcieńczonej surowicy króliczej i ng na mililitr w surowicy cynomolgus. Bakteriemię oceniano w pełnej krwi pod mikroskopem na płytkach z krwawymi agarami z makroskopową obserwacją kolonii bakteryjnych. Anty-ochronne miana przeciwciał antygenowych oznaczono za pomocą testu immunoabsorpcji enzymatycznej, a aktywność neutralizacji toksyny oceniano za pomocą testu opartego na komórkach mierzącego hamowanie cytotoksyczności powodowanego przez letalną toksynę 16. Szczegóły podano w dodatkowym dodatku. .
Analiza statystyczna
W badaniach profilaktycznych przeprowadzono analizę pierwotną w populacji, która miała zamiar leczyć, i porównano przeżycie w 14 dniu (u królików) lub 28 dnia (u małp) między grupami raksibakumabu i grupą placebo przy użyciu testu dwubiegunowego. po dokładnym teście Fishera. Test Cochrana-Armitage a zastosowano do zbadania trendu dawka-odpowiedź na przeżycie w dniu 14 lub dniu 28 we wszystkich grupach. Czas przeżycia porównano pomiędzy grupami raksibakumabu i grupą placebo przy użyciu testu log-rank. Do badań charakteryzujących choroby wykorzystano współczynniki korelacji Spearmana do oceny korelacji między czasem przeżycia a czasem wystąpienia bakteriemii (wykrytej w hodowli i metodą analizy PCR), czasu do wykrywalnego ochronnego antygenu w surowicy i czasu do klinicznie znaczący wzrost temperatury ciała. Wszystkie podane wartości P są dwustronne i nie zostały skorygowane pod względem wielokrotności.
W badaniach terapeutyczno-interwencyjnych z udziałem królików i małp ustalono pierwotne punkty końcowe i analizy
[podobne: płyn lugola dawkowanie doustne, zespół opóźnionej fazy snu, pestka moreli gorzkiej ]

Powiązane tematy z artykułem: pestka moreli gorzkiej płyn lugola dawkowanie doustne zespół opóźnionej fazy snu

Posted by on 1 listopada 2018

Wszyscy wolontariusze wyrazili pisemną świadomą zgodę. Human Genome Sciences sponsorowało badania i było odpowiedzialne za zbieranie danych i analizy statystyczne. Badania te przeprowadzono zgodnie z Międzynarodową Konferencją w sprawie Harmonizacji Norm Dobrej Praktyki Klinicznej. To randomizowane, jedno ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające profil działań niepożądanych raksibakumabu w dawce 40 mg na kilogram zostało przeprowadzone na sześciu amerykańskich oddziałach w okresie od marca do lipca 2008 r. Łącznie 438 pacjentów przydzielono losowo do jednego dwóch grup raksibakumabu (jedna otrzymywała pojedynczą dawkę, a druga podwójna dawka) lub jednej z dwóch pasujących grup placebo. Osoby w kohorcie z podwójną dawką otrzymywały dawkę w dniu 0 iw dniu 14 badania. Randomizacja przy użyciu scentralizowanego, interaktywnego systemu odpowiedzi głosowej przypisywała osoby w blokach ośmiu w stosunku 3: do otrzymywania raksibakumabu lub placebo. Randomizacja była stratyfikowana w zależności od wieku (<65 lub .65 lat). Głównym celem badania była ocena bezpieczeństwa i tolerancji raksibakumabu u zdrowych osób. Celem drugorzędnym było określenie stężenia raksybakumabu w surowicy do zastosowania w analizie farmakokinetyki populacyjnej. Raksibakumab lub placebo (250 ml) podawano we wlewie dożylnym w ciągu 2 godzin.
Autorzy zaprojektowali badania na zwierzętach i ludziach oraz zgromadzili i przeanalizowali dane. Wszyscy autorzy gwarantują kompletność i dokładność prezentowanych danych.
Testy
Poziom ochronnego antygenu w surowicy mierzono za pomocą testu opartego na elektrochemiluminescencji z limitem oznaczania ilościowego ochronnego antygenu 0,6 ng na mililitr w nierozcieńczonej surowicy króliczej i ng na mililitr w surowicy cynomolgus. Bakteriemię oceniano w pełnej krwi pod mikroskopem na płytkach z krwawymi agarami z makroskopową obserwacją kolonii bakteryjnych. Anty-ochronne miana przeciwciał antygenowych oznaczono za pomocą testu immunoabsorpcji enzymatycznej, a aktywność neutralizacji toksyny oceniano za pomocą testu opartego na komórkach mierzącego hamowanie cytotoksyczności powodowanego przez letalną toksynę 16. Szczegóły podano w dodatkowym dodatku. .
Analiza statystyczna
W badaniach profilaktycznych przeprowadzono analizę pierwotną w populacji, która miała zamiar leczyć, i porównano przeżycie w 14 dniu (u królików) lub 28 dnia (u małp) między grupami raksibakumabu i grupą placebo przy użyciu testu dwubiegunowego. po dokładnym teście Fishera. Test Cochrana-Armitage a zastosowano do zbadania trendu dawka-odpowiedź na przeżycie w dniu 14 lub dniu 28 we wszystkich grupach. Czas przeżycia porównano pomiędzy grupami raksibakumabu i grupą placebo przy użyciu testu log-rank. Do badań charakteryzujących choroby wykorzystano współczynniki korelacji Spearmana do oceny korelacji między czasem przeżycia a czasem wystąpienia bakteriemii (wykrytej w hodowli i metodą analizy PCR), czasu do wykrywalnego ochronnego antygenu w surowicy i czasu do klinicznie znaczący wzrost temperatury ciała. Wszystkie podane wartości P są dwustronne i nie zostały skorygowane pod względem wielokrotności.
W badaniach terapeutyczno-interwencyjnych z udziałem królików i małp ustalono pierwotne punkty końcowe i analizy
[podobne: płyn lugola dawkowanie doustne, zespół opóźnionej fazy snu, pestka moreli gorzkiej ]

Powiązane tematy z artykułem: pestka moreli gorzkiej płyn lugola dawkowanie doustne zespół opóźnionej fazy snu