Posted by on 1 listopada 2018

95-procentowe przedziały ufności zostały obliczone przy użyciu bezwarunkowej, dokładnej metody. Dla przedziałów ufności 95%, które wykluczyły 0, istotność statystyczną należy interpretować zgodnie z wynikami dokładnego testu Fishera opartego na metodzie warunkowej. Przeprowadzono badanie skuteczności raksibakumabu u królików oraz badanie potwierdzające raksibakumab u małp cynomolgus. Jak pokazano na rysunku 3A, pierwotny punkt końcowy (przeżycie w dniu 14) został spełniony w badaniu na królikach, z lepszym przeżyciem w grupie, która otrzymała 20 mg raksibakumabu na kilogram (28%) i grupą, która otrzymała 40 mg na kilogram (44%) w porównaniu z placebo (0%, P = 0,02 i P = 0,003, odpowiednio). Różnica w przeżyciu pomiędzy dwiema grupami raksibakumabu nie była istotna (17%, przedział ufności 95% [CI], -16 do 47, P = 0,30). Przeżycie było znacząco przedłużone w grupach, które otrzymały 20 i 40 mg na kilogram raksibakumabu (mediana, 3,5 dnia, P = 0,018 i mediana, 3,8 dnia, P = 0,003, odpowiednio) wobec placebo (mediana, 2,7 dnia) (Figura 3A ). Pierwotny punkt końcowy (przeżycie w 28. dniu) został również osiągnięty u małp, z lepszym przeżyciem w grupie, która otrzymała 20 mg raksibakumabu na kilogram (50%) i grupa, która otrzymała 40 mg na kilogram (64%), w porównaniu z placebo (0%, P = 0,003 i P <0,001, odpowiednio) (Figura 3B). Przeżycie nie różniło się istotnie pomiędzy dwiema grupami raksibakumabu (różnica absolutna, 14 punktów procentowych, 95% CI, -24 do 54, P = 0,44). Przeżycie było znacznie dłuższe w grupach, które otrzymywały 20 i 40 mg raksibakumabu na kilogram (mediana przeżywalności,> 28 dni) niż w grupie, która otrzymywała placebo (mediana, 3,3 dnia, P = 0,003 i P <0,001) (rysunek 3B). Pozytywne miana aktywności neutralizującej toksynę u małp, które przeżyły, w dniu 28 po podaniu do obrotu.
Korzyści z przeżycia związane z raxibakumabem były silne i obserwowano je we wszystkich wcześniej określonych podgrupach królików i małp (Ryc. 3C i 3D). We wszystkich podgrupach zwierząt, u których potwierdzono, że mają bakteriemię, toksemię lub oba w momencie rozpoczęcia lub przed rozpoczęciem leczenia, stwierdzono istotną korzyść w zakresie przeżycia związaną z 20 lub 40 mg raksibakumabu na kilogram w porównaniu z placebo. Większość osób, które przeżyły, miała ujemne hodowle krwi B. anthracis przez 10 do 24 godzin po leczeniu, a wszystkie zwierzęta, które przeżyły, miały ujemne posiewy krwi pod koniec badania. Analiza kinetyczna ochronnego antygenu w surowicy wykazała wyższe poziomy i większą wielkość wzrostu zwierząt, które padły niż zwierzęta, które przeżyły (Dodatek). W obu badaniach, ogólne wyniki w sekcji zwłok były zgodne ze śmiercią z powodu wąglika inhalacyjnego, a analiza histopatologiczna ujawniła zmiany mikroskopowe, które były charakterystyczne dla wąglika inhalacyjnego (Dodatek).
Bezpieczeństwo stosowania raksybakumabu u ludzi
Tabela 1. Tabela 1. Podstawowa charakterystyka ludzi. Testy bezpieczeństwa u ludzi z raksibakumabem obejmowały 333 pacjentów, którzy otrzymywali dożylnie raksibakumab w dawce 40 mg na kilogram, dawki zalecanej do uzyskania licencji (Dodatek). Charakterystykę demograficzną uczestników podsumowano w Tabeli 1
[przypisy: leczenie kanałowe pod mikroskopem cennik, informacja o lekach telefon, poradnia wad postawy ]

Powiązane tematy z artykułem: informacja o lekach telefon leczenie kanałowe pod mikroskopem cennik poradnia wad postawy

Posted by on 1 listopada 2018

95-procentowe przedziały ufności zostały obliczone przy użyciu bezwarunkowej, dokładnej metody. Dla przedziałów ufności 95%, które wykluczyły 0, istotność statystyczną należy interpretować zgodnie z wynikami dokładnego testu Fishera opartego na metodzie warunkowej. Przeprowadzono badanie skuteczności raksibakumabu u królików oraz badanie potwierdzające raksibakumab u małp cynomolgus. Jak pokazano na rysunku 3A, pierwotny punkt końcowy (przeżycie w dniu 14) został spełniony w badaniu na królikach, z lepszym przeżyciem w grupie, która otrzymała 20 mg raksibakumabu na kilogram (28%) i grupą, która otrzymała 40 mg na kilogram (44%) w porównaniu z placebo (0%, P = 0,02 i P = 0,003, odpowiednio). Różnica w przeżyciu pomiędzy dwiema grupami raksibakumabu nie była istotna (17%, przedział ufności 95% [CI], -16 do 47, P = 0,30). Przeżycie było znacząco przedłużone w grupach, które otrzymały 20 i 40 mg na kilogram raksibakumabu (mediana, 3,5 dnia, P = 0,018 i mediana, 3,8 dnia, P = 0,003, odpowiednio) wobec placebo (mediana, 2,7 dnia) (Figura 3A ). Pierwotny punkt końcowy (przeżycie w 28. dniu) został również osiągnięty u małp, z lepszym przeżyciem w grupie, która otrzymała 20 mg raksibakumabu na kilogram (50%) i grupa, która otrzymała 40 mg na kilogram (64%), w porównaniu z placebo (0%, P = 0,003 i P <0,001, odpowiednio) (Figura 3B). Przeżycie nie różniło się istotnie pomiędzy dwiema grupami raksibakumabu (różnica absolutna, 14 punktów procentowych, 95% CI, -24 do 54, P = 0,44). Przeżycie było znacznie dłuższe w grupach, które otrzymywały 20 i 40 mg raksibakumabu na kilogram (mediana przeżywalności,> 28 dni) niż w grupie, która otrzymywała placebo (mediana, 3,3 dnia, P = 0,003 i P <0,001) (rysunek 3B). Pozytywne miana aktywności neutralizującej toksynę u małp, które przeżyły, w dniu 28 po podaniu do obrotu.
Korzyści z przeżycia związane z raxibakumabem były silne i obserwowano je we wszystkich wcześniej określonych podgrupach królików i małp (Ryc. 3C i 3D). We wszystkich podgrupach zwierząt, u których potwierdzono, że mają bakteriemię, toksemię lub oba w momencie rozpoczęcia lub przed rozpoczęciem leczenia, stwierdzono istotną korzyść w zakresie przeżycia związaną z 20 lub 40 mg raksibakumabu na kilogram w porównaniu z placebo. Większość osób, które przeżyły, miała ujemne hodowle krwi B. anthracis przez 10 do 24 godzin po leczeniu, a wszystkie zwierzęta, które przeżyły, miały ujemne posiewy krwi pod koniec badania. Analiza kinetyczna ochronnego antygenu w surowicy wykazała wyższe poziomy i większą wielkość wzrostu zwierząt, które padły niż zwierzęta, które przeżyły (Dodatek). W obu badaniach, ogólne wyniki w sekcji zwłok były zgodne ze śmiercią z powodu wąglika inhalacyjnego, a analiza histopatologiczna ujawniła zmiany mikroskopowe, które były charakterystyczne dla wąglika inhalacyjnego (Dodatek).
Bezpieczeństwo stosowania raksybakumabu u ludzi
Tabela 1. Tabela 1. Podstawowa charakterystyka ludzi. Testy bezpieczeństwa u ludzi z raksibakumabem obejmowały 333 pacjentów, którzy otrzymywali dożylnie raksibakumab w dawce 40 mg na kilogram, dawki zalecanej do uzyskania licencji (Dodatek). Charakterystykę demograficzną uczestników podsumowano w Tabeli 1
[przypisy: leczenie kanałowe pod mikroskopem cennik, informacja o lekach telefon, poradnia wad postawy ]

Powiązane tematy z artykułem: informacja o lekach telefon leczenie kanałowe pod mikroskopem cennik poradnia wad postawy