Posted by on 13 sierpnia 2018

Celem Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) jest zebranie dowodów naukowych potrzebnych do sprawiedliwej i niesądowej oceny ryzyka, jakie stwarza krew przyszłego dawcy, podczas gdy utrzymuje on bezpieczeństwo zaopatrzenia w krew. Oznacza to opracowywanie i testowanie pytań, które dokładnie oceniają indywidualne ryzyko dla potencjalnych dawców – niezależnie od tego, czy jest to mężczyzna uprawiający seks z innymi mężczyznami, czy też z innymi czynnikami ryzyka, które obecnie powodują nieterminowe odraczanie.
Prace nad wygenerowaniem dodatkowych potrzebnych danych naukowych trwały już w grudniu 2015 r., Kiedy polityka zmieniła się z nieokreślonego odroczenia na 12-miesięczne odroczenie dla mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami i prace te trwają w tym czasie. The Medicine and Society, artykuł Sacks i in. (Wydanie 12 stycznia) dotyczące obecnej polityki odroczenia dawców krwi dla mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami upraszc za ten złożony problem naukowy i źle opisuje stanowisko FDA. Podsumowanie dostępnych informacji oraz rozpatrzenie przez FDA odpowiednich faktów są publicznie dostępne.2 FDA oczekuje współpracy ze wszystkimi zainteresowanymi stronami, ponieważ gromadzi dowody naukowe niezbędne do wsparcia wdrożenia indywidualnej oceny ryzyka dla wszystkich dawców krwi .
Peter W. Marks, MD, Ph.D.
US Food and Drug Administration, Silver Spring, MD

Nie zgłoszono żadnego potencjalnego konfliktu interesów związanego z tym pismem.
2 Referencje1. Worki CA, Goldstein RH, Walensky RP. Przemyślenie zakazu – zaopatrzenia USA w krew i mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami. N Engl J Med 2017; 376: 174-177
Full Text Web of Science Medline
2. Administracja żywności i leków. Wytyczne dla przemysłu: zmienione zalecenia dotyczące zmniejszenia ryzyka przeniesienia wirusa ludzkiego niedoboru odporności przez krew i produkty z krwi. Grudzie 2015 (www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/Blood/UCM446580.pdf).

Odpowiedź
Autorzy odpowiadają: Doceniamy ciągłą uwagę dr Marksa w tej kwestii. Zgadzamy się, że procesy oddawania krwi i odraczania powinny dążyć do sprawiedliwej i niesądowej oceny potencjalnego ryzyka dawcy. Nasze obawy pojawiają się, ponieważ uważamy, że pytanie o płeć partnera jest mniejszą i bardziej trafną oceną ryzyka niż kwestionariusz, który pyta o, na przykład, częstotliwość wymiany partnerów, stosowanie prezerwatyw i wcześniejsze badania na ludzki wirus niedoboru odporności. (HIV). W swoich wskazówkach dla branży FDA informuje, że od 2013 r. Mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami stanowią 2,6% dawców krwi męskiej, pomimo obowiązującego zakazu1. W związku z tym, ogólna polityka odroczenia, choć powszechnie uważana za dyskryminację, jest również nieskuteczne w wykluczan iu tej populacji. Zbyt często ta kwestia jest sformułowana jako fałszywy wybór między utrzymaniem bezpiecznego zaopatrzenia w krew a zakończeniem polityki, która utrwala piętno. Dzięki nowoczesnym badaniom na obecność wirusa HIV i indywidualnym ocenom opartym na ryzyku można je osiągnąć. Uznajemy złożoność problemu, w tym potencjalne skutki finansowe dla rynku globalnego2 i wspieramy wysiłek dokonania ponownej oceny tej polityki, kierując się najlepszymi dowodami naukowymi.
Chana A. Sacks, MD
Dr n. Med. Robert H. Goldstein
Rochelle P. Walensky, MD, MPH
Massachusetts General Hospital, Boston, MA

Od czasu publikacji artykułu autorzy nie zgłaszają żadnego potencjalnego konfliktu interesów.
2 Referencje1. Administracja Jedzenia i Leków. Wytyczne dla przemysłu: zmienione zalecenia dotyczące zmniejszenia ryzyka przeniesienia wirusa ludzkiego niedoboru odporności przez krew i produkty z krwi. Grudzień 2015 (htt ps://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/Blood/UCM446580.pdf).

2. Raport BCC Research Health: globalny przemysł krwi. Wellesley, MA: BCC Research, marzec 2015 r. (www.bccresearch.com/market-research/healthcare/global-blood-industry-report-hlc008j.html).

[hasła pokrewne: kalkulator gfr mdrd, dieta optymalna proporcje, okulista na nfz poznań ]

Powiązane tematy z artykułem: dieta optymalna proporcje kalkulator gfr mdrd okulista na nfz poznań

Posted by on 13 sierpnia 2018

Celem Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) jest zebranie dowodów naukowych potrzebnych do sprawiedliwej i niesądowej oceny ryzyka, jakie stwarza krew przyszłego dawcy, podczas gdy utrzymuje on bezpieczeństwo zaopatrzenia w krew. Oznacza to opracowywanie i testowanie pytań, które dokładnie oceniają indywidualne ryzyko dla potencjalnych dawców – niezależnie od tego, czy jest to mężczyzna uprawiający seks z innymi mężczyznami, czy też z innymi czynnikami ryzyka, które obecnie powodują nieterminowe odraczanie.
Prace nad wygenerowaniem dodatkowych potrzebnych danych naukowych trwały już w grudniu 2015 r., Kiedy polityka zmieniła się z nieokreślonego odroczenia na 12-miesięczne odroczenie dla mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami i prace te trwają w tym czasie. The Medicine and Society, artykuł Sacks i in. (Wydanie 12 stycznia) dotyczące obecnej polityki odroczenia dawców krwi dla mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami upraszc za ten złożony problem naukowy i źle opisuje stanowisko FDA. Podsumowanie dostępnych informacji oraz rozpatrzenie przez FDA odpowiednich faktów są publicznie dostępne.2 FDA oczekuje współpracy ze wszystkimi zainteresowanymi stronami, ponieważ gromadzi dowody naukowe niezbędne do wsparcia wdrożenia indywidualnej oceny ryzyka dla wszystkich dawców krwi .
Peter W. Marks, MD, Ph.D.
US Food and Drug Administration, Silver Spring, MD

Nie zgłoszono żadnego potencjalnego konfliktu interesów związanego z tym pismem.
2 Referencje1. Worki CA, Goldstein RH, Walensky RP. Przemyślenie zakazu – zaopatrzenia USA w krew i mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami. N Engl J Med 2017; 376: 174-177
Full Text Web of Science Medline
2. Administracja żywności i leków. Wytyczne dla przemysłu: zmienione zalecenia dotyczące zmniejszenia ryzyka przeniesienia wirusa ludzkiego niedoboru odporności przez krew i produkty z krwi. Grudzie 2015 (www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/Blood/UCM446580.pdf).

Odpowiedź
Autorzy odpowiadają: Doceniamy ciągłą uwagę dr Marksa w tej kwestii. Zgadzamy się, że procesy oddawania krwi i odraczania powinny dążyć do sprawiedliwej i niesądowej oceny potencjalnego ryzyka dawcy. Nasze obawy pojawiają się, ponieważ uważamy, że pytanie o płeć partnera jest mniejszą i bardziej trafną oceną ryzyka niż kwestionariusz, który pyta o, na przykład, częstotliwość wymiany partnerów, stosowanie prezerwatyw i wcześniejsze badania na ludzki wirus niedoboru odporności. (HIV). W swoich wskazówkach dla branży FDA informuje, że od 2013 r. Mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami stanowią 2,6% dawców krwi męskiej, pomimo obowiązującego zakazu1. W związku z tym, ogólna polityka odroczenia, choć powszechnie uważana za dyskryminację, jest również nieskuteczne w wykluczan iu tej populacji. Zbyt często ta kwestia jest sformułowana jako fałszywy wybór między utrzymaniem bezpiecznego zaopatrzenia w krew a zakończeniem polityki, która utrwala piętno. Dzięki nowoczesnym badaniom na obecność wirusa HIV i indywidualnym ocenom opartym na ryzyku można je osiągnąć. Uznajemy złożoność problemu, w tym potencjalne skutki finansowe dla rynku globalnego2 i wspieramy wysiłek dokonania ponownej oceny tej polityki, kierując się najlepszymi dowodami naukowymi.
Chana A. Sacks, MD
Dr n. Med. Robert H. Goldstein
Rochelle P. Walensky, MD, MPH
Massachusetts General Hospital, Boston, MA

Od czasu publikacji artykułu autorzy nie zgłaszają żadnego potencjalnego konfliktu interesów.
2 Referencje1. Administracja Jedzenia i Leków. Wytyczne dla przemysłu: zmienione zalecenia dotyczące zmniejszenia ryzyka przeniesienia wirusa ludzkiego niedoboru odporności przez krew i produkty z krwi. Grudzień 2015 (htt ps://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/Blood/UCM446580.pdf).

2. Raport BCC Research Health: globalny przemysł krwi. Wellesley, MA: BCC Research, marzec 2015 r. (www.bccresearch.com/market-research/healthcare/global-blood-industry-report-hlc008j.html).

[hasła pokrewne: kalkulator gfr mdrd, dieta optymalna proporcje, okulista na nfz poznań ]

Powiązane tematy z artykułem: dieta optymalna proporcje kalkulator gfr mdrd okulista na nfz poznań